Indicazioni
Quando viene usato come dispositivo di fusione intersomatica cervicale, il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è indicato per le procedure di fusione vertebrale a carico di un livello o due livelli contigui del rachide cervicale (C2-T1) in pazienti scheletricamente maturi affetti da discopatia degenerativa. Per discopatia degenerativa si intende dolore al collo di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e indagini radiografiche.
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è previsto per l’uso con materiale di innesto autologo e/o omologo costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso, e un sistema di stabilizzazione supplementare (ovvero un sistema di placche cervicali anteriori come Orthofix ACP o Hallmark®).
Prima del trattamento con il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK nel rachide cervicale, i pazienti devono essere stati sottoposti per almeno sei (6) settimane a un regime di trattamento non operatorio.
Come sistema di sostituzione parziale di corpi vertebrali (VBR), il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è indicato anche per l’uso sul rachide toracolombare (livelli T1-L5) per la sostituzione parziale (vertebrectomia parziale) di un corpo vertebrale malato, sottoposto a resezione o escissione per il trattamento di tumori, al fine di conseguire la decompressione anteriore del midollo spinale e dei tessuti nervosi e ripristinare l’altezza del corpo vertebrale collassato. Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è inoltre indicato per il trattamento di fratture del rachide lombare e toracico.
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è stato concepito per ripristinare l’integrità biomeccanica della regione anteriore, centrale e posteriore della colonna vertebrale, anche in assenza di fusione per un periodo prolungato. Il dispositivo di sostituzione parziale di corpi vertebrali (VBR) è destinato all’uso con innesto autologo o innesto omologo.
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è previsto per l’uso con un dispositivo di stabilizzazione supplementare. Il sistema di stabilizzazione supplementare utilizzabile con il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK è il sistema di stabilizzazione vertebrale (SFS) Orthofix o il sistema di stabilizzazione vertebrale Firebird®.
Controindicazioni
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei casi seguenti:
- infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed efficace dell’infezione.
- artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una stabilizzazione idonea.
- condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo o dell’impianto, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La decisione di ricorrere all’uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente
- pregressa fusione del livello da trattare.